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  • Categories:授权代表
  • Time of issue:2022-08-18 20:07:07
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Information

与欧洲授权代表相似的,在中国爱赢官网|欢迎您!爱赢官网|欢迎您!,也有中国授权代理人以及相关咨询机构。

关于进口医疗器械的代理人定义和职责,在《医疗器械监督管理条例》的第十一条爱赢官网|欢迎您!、第十四条中有明确说明:

《医疗器械监督管理条例》第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《医疗器械注册管理办法》第十四条:代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市,另外承担产品质量责任、连带责任,召回等法定制造商责任义务的主体。

根据以上相关法规,我司提供的中国授权代表(简称AR)职责:

在遵守中华人民共和国的法律法规的前提下,提供关于AR工作相关的合规管理服务以及相关的法规咨询服务。及时收集爱赢官网|欢迎您!、更新与提供法规最新的情报和变动以及必要的法律法规文件爱赢官网|欢迎您!,包括或新发布的国家标准或行业标准。

协助履行QMS,GMP,相关资料文什的编写及上交爱赢官网|欢迎您!,将GMP要求的相关资料转换成NMPA认可的符合医疗器械行业标准(YY/T0287,YY/T0288)的文件。检查与确认质量管理体系自查报告以及全部相关文件的递交。按照NMPA要求,为医疗器械产品风险评价报告进行构架,提供模板并且审阅报告。

按照国家药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查爱赢官网|欢迎您!、分析、评价、产品风险控制等情况。负责与中国国家药监局以及医疗器械监管机构联系爱赢官网|欢迎您!,协助处理医疗器械投诉爱赢官网|欢迎您!、事故、不良事件等工作。在出现质量问题后协助进行相关信息的收集以及产品回收。按照NMPA法规要求,在规定时间内爱赢官网|欢迎您!,在国家药品不良反应检测系统进行信息上传。供与AR管理体系以及飞行检查相关的合规支持。监管机构提出问题时,进行联络、应对、回复和沟通。按照国家药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》的规定爱赢官网|欢迎您!,完成医疗器械上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。

协助督促维护证件的有效性,主持医疗器械产品等会议的召开,撰写与提交年度报告以及NMPA相关报告。

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