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临床试验稽查
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临床试验

Clinical Trials

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临床试验稽查

概要:
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  随着国家对临床试验质量要求越来越严格,越来越多的申办方对临床试验质量的重视程度越来越高?;槭橇俅彩匝橹兄匾闹柿抗芾砬?爱赢官网|欢迎您!,从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目层面过程爱赢官网|欢迎您!,以及研究中心选择、研究中心操作和研究中心结束阶段,独立评估临床试验质量,提高方案依从性和GCP依从性。

  CRCS作为具备丰富项目经验的医疗器械CRO,能够为申办方提供不同种类的稽查服务,包括供应商稽查(比如:CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等)爱赢官网|欢迎您!、项目稽查、系统稽查。最大限度降低项目风险,提高申报通过率。

  ? CRCS的服务内容如下:
  1.根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划
  2.临床项目的现场稽查 、研究中心稽查爱赢官网|欢迎您!,包括常规稽查和有因稽查
  3.中心实验室的稽查
  4.研究基本文件夹的稽查
  5.申办方质量体系稽查
  6.研究机构质量体系稽查
  7.CRO质量体系稽查
  8.临床试验资料注册提交前稽查

  ? CRCS第三方独立稽查服务流程

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北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

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