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真实世界数据
临床评价

临床评价

Clinical Trials

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真实世界数据

概要:
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  一、真实世界数据的来源

  真实世界数据指来自现实医疗环境的爱赢官网|欢迎您!、传统临床试验以外的数据,反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。真实世界研究是围绕相关科学问题爱赢官网|欢迎您!,综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术爱赢官网|欢迎您!,利用真实世界数据开展的研究。

  常见的真实世界数据来源包括:登记数据库、医院电子病历、区域健康医疗数据、医保数据、健康档案、常规公共监测数据、患者自报数据、其他健康检测产生的数据等。适用于医疗器械的真实世界数据除上述情形外,还可包括在医疗器械生命周期中生产、销售、运输、存储、安装爱赢官网|欢迎您!、使用、维护、退役爱赢官网|欢迎您!、处置等过程中产生的数据。

  二、真实世界数据的分类

  从特定器械临床评价的角度出发爱赢官网|欢迎您!爱赢官网|欢迎您!,上述数据来源按数据形成时间与研究开展时间的关系,可分为两大类:

  ? 第一大类:既有的数据资源;

  ? 第二大类:以特定器械的临床评价为目的,设立明确的数据标准和数据收集模式,在常规健康医疗环境下形成的数据资源。典型数据包括以器械为对象产生的登记数据、实效性临床试验数据等。

  三、真实世界数据的评价要素

  ? 使用既有数据资源数据进行临床评价时,评价要素重点考虑:是否涵盖研究所需人群爱赢官网|欢迎您!、关键变量及随访时长;是否能获得医疗器械识别信息、使用信息爱赢官网|欢迎您!;变量的准确性及完整性爱赢官网|欢迎您!;规范化的清理及提取。

  ? 使用主动收集数据的情形,首先需考虑研究设计的科学性和可行性。其次爱赢官网|欢迎您!,确保数据的真实性爱赢官网|欢迎您!、准确性爱赢官网|欢迎您!、可追溯性。需在研究开始前充分识别可能的研究偏倚和混杂因素;在数据分析阶段采用分层分析爱赢官网|欢迎您!、多因素分析以及倾向性评分等统计方法来控制、校正这些混杂因素造成的影响。

  CRCS的注册部与临床部员工将根据《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,从是否涵盖研究所需人群、关键变量及随访时长,以及医疗器械的临床评价审评等角度,审慎研究客户提供的真实世界数据,考虑其相关性、准确性与可靠性能否达到国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)的要求。

  通过与CMDE审评老师的积极沟通,及时获悉真实世界数据中的漏洞,并第一时间与客户协商进行补全或准备补做临床试验等事宜。随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市,我们有理由相信爱赢官网|欢迎您!,真实世界数据作为医疗器械临床评价的可行性将越来越强,我们也将在为客户提供最优质的服务的同时,积极学习相关法规,尽力避免在服务的过程中出现问题。

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