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FDA医疗器械注册介绍
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FDA医疗器械注册介绍

  • 分类:美国FDA
  • 发布时间:2021-03-25 14:55:25
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概要:
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  医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场上市前,注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。

 

  FDA的审查参照的是QSR820质量体系规范,其中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法,本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

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