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MDR法规介绍

  • 分类:欧盟CE
  • 发布时间:2021-03-25 14:54:35
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概要:
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  2017年5月5日,欧盟正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745爱赢官网|欢迎您!,简称“MDR”)爱赢官网|欢迎您!。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令,简称“AIMDD”)and 93/42/EEC(医疗器械指令,简称“MDD”)。依据MDR法规中第123条的要求,MDR于2017年5月26日正式生效爱赢官网|欢迎您!,并于2020年5月26日期正式取代MDD和AIMDD。但是,由于新冠病毒大流行,2020年4月3日,欧盟委员会通过了一项提案,将MDR实施日期推迟一年,即2021年5月26日起正式实施。

  MDR实施之后,在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据MDR法规第120条第2款的规定,过渡期内NB(即欧盟授权的公告机构,Notified Body,简称NB)签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年爱赢官网|欢迎您!,并且于2024年5月27日失效爱赢官网|欢迎您!。

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